10月28日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，谊众药业申报的2.2类抗肿瘤新药注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）已在中国获批。公开资料显示，该药是谊众药业的核心产品，本次获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。根据谊众药业披露的信息，这不仅是该公司首款获批的产品，也是首款在中国境内获批上市的紫杉醇胶束。
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紫杉醇具备广谱抗肿瘤的特性，作为一款经典的化疗基础药物，该药已有近30年的历史。因其疗效确切、适应症广、临床需求大，研究人员也在持续研发改良剂型的紫杉醇。目前，已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。
谊众药业开发的紫杉醇胶束是紫杉醇创新型制剂，属于改良型新药。它以药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物（mPEG-PDLLA 53/47）为载体，采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA（一种生物可降解辅料）结合制成。共聚物在水中自发形成胶束，其疏水端向内，亲水端向外，呈典型的核-壳结构，其疏水性内核能增溶疏水性药物紫杉醇，该药能使难溶性紫杉醇转变为水溶性药物。
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▲紫杉醇聚合物胶束示意图（截图来源：参考资料[3]）
2019年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了谊众药业紫杉醇胶束的上市申请。根据谊众药业公开资料，该药本次获批的适应症为非小细胞肺癌。
根据谊众药业完成的紫杉醇胶束治疗NSCLC的3期临床试验结果：对于一线治疗晚期NSCLS患者，与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比，紫杉醇胶束联合顺铂在客观缓解率、无进展生存期方面达到了显著的临床获益，患者的总生存期也有延长的趋势。此外，在临床使用剂量大幅提升的情况下，紫杉醇胶束联合顺铂也具有相对更好的安全性。
具体而言， 3期临床试验FAS集（全分析集）分析显示：与对照组（普通紫杉醇注射液联合顺铂）相比，紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期NSCLC的总体客观缓解率（ORR）得到明显提高，独立专家评价和研究者评价的试验组ORR分别为50.33%、52.00%，最佳疗效ORR分别为57.67%、60.00%。此外，接受试验组的患者也获得了更长的中位无进展生存期（mPFS，6.4个月 VS 5.3个月）和总生存期（OS，18.0个月 VS 16.4个月）。
3期临床试验PPS集（符合方案集）分析显示：独立专家评价和研究者评价的试验组ORR分别为52.80%、54.55%，最佳疗效ORR分别为60.49%、62.94%；中位PFS方面，试验组为6.4个月，对照组为5.3个月；OS方面，试验组为18.7个月，高于对照组的16.7个月。此外，紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期NSCLC期间受试者耐受性良好。
根据谊众药业招股说明书介绍，未来该公司也将对紫杉醇胶束进行扩大适应症的3期临床研究，包括乳腺癌、胃癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症。